Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering este o companie internațională de inginerie profesională care oferă soluții pentru industria medicală. Oferim soluții integrate de inginerie pentru fabrici farmaceutice și medicale la nivel mondial, în conformitate cu GMP-urile UE / GMP-urile FDA din SUA, GMP-urile OMS, principiile GMP PIC/S etc. Cu zeci de ani de experiență în industria farmaceutică și medicală, ne dedicăm furnizării de soluții personalizate satisfăcătoare pentru clienții noștri din întreaga lume, care includ design avansat de proiect, echipamente de înaltă calitate, management eficient al proceselor și service complet pe tot parcursul vieții.
Cine suntem?
IVEN, înființată în 2005 și profund implicată în domeniul industriei farmaceutice și medicale, a înființat patru fabrici care produc mașini de umplere și ambalare farmaceutică, sisteme de tratare a apei farmaceutice, sisteme inteligente de transport și logistică. Am furnizat mii de echipamente de producție farmaceutică și medicală și proiecte la cheie, am deservit sute de clienți din peste 50 de țări, ajutând clienții noștri să își îmbunătățească capacitatea de producție farmaceutică și medicală, să câștige cotă de piață și un nume bun pe piața lor.
Ce facem?
Pe baza cerințelor individuale ale clienților din diferite țări, personalizăm soluția inginerească integrată pentru industria farmaceutică injectabilă chimică, industria farmaceutică pentru medicamente solide, industria farmaceutică biologică, fabricile de consumabile medicale și instalațiile complete. Soluția noastră inginerească integrată acoperă camera curată, utilitățile curate, sistemul de tratare a apei farmaceutice, sistemul de proces de producție, automatizarea farmaceutică, sistemul de ambalare, sistemul logistic inteligent, sistemul de control al calității, laboratorul central și așa mai departe. În funcție de cerințele personalizate ale clienților, IVEN poate oferi servicii profesionale după cum urmează:
*Consultanta de fezabilitate a proiectului
*Proiectarea inginerească a proiectului
*Selectarea și personalizarea modelului de echipament
*Instalare și punere în funcțiune
Validarea echipamentului și a procesului
*Consultanta pentru controlul calității
*Transferul tehnologiei de producție
*Documentație fizică și fizică
*Instruire pentru personal
*Service post-vânzare pe întreaga durată de viață
*Tutela producției
*Servicii de modernizare și așa mai departe.
De ce suntem?
Creați valoare pentru cliențiEste semnificația existenței Iven, dar este și ghidul de acțiune pentru toți membrii noștri Iven. Compania noastră deservește clienți internaționali de peste 16 ani, înțelegem foarte bine cerințele individuale ale clienților noștri internaționali și oferim întotdeauna echipamente și proiecte de înaltă calitate la un preț rezonabil.
Experții noștri tehnici au zeci de ani de experiență în industria farmaceutică și medicală, fiind familiarizați cu majoritatea cerințelor internaționale GMP, cum ar fi GMP UE / GMP SUA FDA, GMP OMS, principiul GMP PIC/S etc.
Echipa noastră de ingineri este muncitoare și extrem de eficientă, având o experiență bogată în diferite tipuri de proiecte farmaceutice. Construim proiecte de înaltă calitate nu numai luând în considerare cerințele actuale ale clientului, ci și economiile de costuri de funcționare zilnică viitoare ale clientului și confortul întreținerii, chiar și în cazul extinderii viitoare.
Echipa noastră de vânzări este bine pregătită, are viziune internațională și cunoștințe profesionale farmaceutice relevante, oferind clienților servicii prietenoase și eficiente de la etapa pre-vânzare până la etapa post-vânzare, cu un puternic simț al responsabilității și al misiunii.
Caz de proiect
Aveți următoarele probleme?
• Aspectele principale ale propunerii de design nu sunt proeminente, iar aspectul este nerezonabil.
• Designul de adâncire nu este standardizat, implementarea este dificilă.
• Progresul programului de proiectare este scăpat de sub control, programul de construcție este nesfârșit.
• Calitatea echipamentului nu poate fi cunoscută până când acesta nu funcționează.
• Este greu de estimat costul până la pierderea banilor.
• Am pierdut mult timp vizitând furnizorii, comunicând propunerea de design și managementul construcției, comparând-i iar și iar.
Iven oferă soluții inginerești integrate pentru fabricile farmaceutice și medicale din întreaga lume, inclusiv camere sterile, sisteme de autocontrol și monitorizare, sisteme de tratare a apei farmaceutice, sisteme de preparare și transport ale soluțiilor, sisteme de umplere și ambalare, sisteme logistice automate, sisteme de control al calității, laborator central etc. În conformitate cu cerințele de reglementare ale industriei farmaceutice din diferite țări și cu cerințele individuale ale clienților, IVEN personalizează cu atenție soluții inginerești pentru proiecte la cheie și își ajută clienții să câștige o reputație și un statut înalt în domeniul industriei farmaceutice locale.
Fabrica noastră
Utilaje farmaceutice：
Capacitatea noastră de cercetare și dezvoltare în domeniul utilajelor farmaceutice pentru produsele din seria de soluții intravenoase este la un nivel absolut de vârf, atât la nivel intern, cât și la nivel internațional avansat. Am solicitat peste 60 de brevete tehnice și putem furniza un set complet de documente de aprobare pentru produsele clienților și certificate GMP. Compania noastră a vândut sute de linii de producție pentru soluții intravenoase în pungi moi până la sfârșitul anului 2014, reprezentând 50% din cota de piață; linia de producție pentru soluții intravenoase în flacoane de sticlă reprezintă peste 70% din cota de piață în China. Linia de producție pentru soluții intravenoase în flacoane de plastic a fost vândută și în Asia Centrală și Asia de Sud-Est etc. Se bucură de laude unanime din partea tuturor clienților. Compania noastră a construit o relație bună de cooperare comercială cu peste 300 de producători de soluții intravenoase din China și a câștigat o bună reputație în Uzbekistan, Pakistan, Nigeria și alte 30 de țări. Am devenit un brand chinezesc preferat atunci când producătorii de soluții intravenoase din întreaga lume achiziționează. Fabrica noastră de utilaje farmaceutice este unul dintre membrii cheie ai Asociației Chineze a Echipamentelor Farmaceutice, ai Comitetului Tehnic Național pentru Standardizarea Echipamentelor Farmaceutice și producătorul principal de utilaje pentru producție farmaceutică din China. Controlăm cu strictețe calitatea utilajelor, conform standardelor ISO9001:2008, respectăm standardele cGMP, GMP europene, GMP FDA din SUA și GMP ale OMS etc.
Am dezvoltat o serie de echipamente pentru a satisface cerințele personalizate, cum ar fi linia de producție pentru soluții intravenoase din pungi moi non-PVC/sticle PP/sticle de sticlă, linia de producție automată de spălare-umplere-sigilare a fiolelor/flacoanelor, linia de producție de spălare-uscare-umplere-sigilare a lichidelor orale, linia de producție de umplere-sigilare a soluțiilor de dializă, linia de producție de umplere-sigilare a seringilor preumplute etc.
Echipamente de tratare a apei：
Este o corporație de înaltă tehnologie specializată în cercetare și dezvoltare și fabricarea de unități RO pentru apă purificată, sisteme de distilare a apei multi-efect pentru apă injectabilă, generatoare de abur purificat, sisteme de preparare a soluțiilor, toate tipurile de rezervoare de stocare a apei și soluțiilor și sisteme de distribuție.
Oferim proiectare și fabricare de echipamente de înaltă calitate, în conformitate cu GMP, USP, FDA GMP, EU GMP etc.
Instalație și instalații de ambalare și depozitare automată：
În calitate de producător lider în sisteme logistice și de depozitare automată cu integrare inteligentă, ne concentrăm pe cercetare și dezvoltare, proiectare, fabricație, inginerie și instruire pentru facilitățile de ambalare automată și sisteme de depozitare.
Oferim clienților întregul sistem de integrare, de la ambalare automată până la ingineria WMS și WCS pentru depozit, cu servicii excelente și de înaltă calitate, cum ar fi mașina robotizată de ambalat carton, mașina complet automată de desfășurat carton, sistemul logistic automat și sistemul automat de depozitare tridimensional etc.
Cu cele mai eficiente soluții din punct de vedere al costurilor, proiectele și produsele noastre sunt utilizate pe scară largă în industria farmaceutică, alimentară, electronică și logistică etc.
Instalație de mașini pentru tuburi de colectare a sângelui în vid：
Ne-am concentrat pe echipamente de producție de tuburi de colectare a sângelui de înaltă calitate, eficiente, practice și stabile, precum și pe sistemul automat aferent. În ultimii 20 de ani, am adoptat cea mai avansată tehnologie de producție a tuburilor de colectare a sângelui în vid și am dezvoltat mai multe generații de linii de producție a tuburilor de colectare a sângelui în vid, care au promovat industria de producție a tuburilor de colectare a sângelui în vid la un nivel înalt în întreaga lume.
Depunem eforturi considerabile în ceea ce privește calitatea produselor și inovația tehnică, am obținut peste 20 de brevete pentru echipamente de producție a tuburilor de colectare a sângelui. Îmbunătățim continuu nivelul tehnic al echipamentelor și devenim liderul și creatorul industriei chineze de echipamente de producție a tuburilor de colectare a sângelui.
Proiecte de peste mări
Până în prezent, am furnizat deja sute de seturi de echipamente farmaceutice și medicale în peste 60 de țări. Între timp, am ajutat clienții noștri să construiască fabrici farmaceutice și medicale cu proiecte la cheie în SUA, Uzbekistan, Tadjikistan, Indonezia, Thailanda, Arabia Saudită, Irak, Nigeria, Uganda, Laos etc. Toate aceste proiecte au câștigat aprecieri din partea clienților noștri și a guvernelor acestora.
America de Nord
O fabrică farmaceutică modernă din SUA, construită complet de o companie chineză – Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, este prima și o piatră de hotar în industria ingineriei farmaceutice din China.
Linia de umplere a pungilor intravenoase adoptă imprimarea, formarea, umplerea și sigilarea automată a pungilor. După aceea, sistemul automat de sterilizare terminală realizează încărcarea și descărcarea automată a pungilor intravenoase de către roboți în tăvile de sterilizare, iar tăvile se deplasează automat în și din autoclavă. Apoi, pungile intravenoase sterilizate sunt inspectate de un aparat automat de detectare a scurgerilor de înaltă tensiune și de un aparat automat de inspecție vizuală, pentru a verifica atât scurgerile, cât și particulele din interior, precum și defectele pungii într-un mod fiabil.
Asia Centrală
În cinci țări din Asia Centrală, majoritatea produselor farmaceutice sunt importate din străinătate, fără a mai menționa injecțiile și perfuziile. După mai mulți ani de muncă asiduă, le-am ajutat deja să iasă din această problemă, una după alta. În Kazahstan, am construit o fabrică farmaceutică integrată de mari dimensiuni, care include două linii de producție pentru soluții intravenoase Soft Bag și patru linii de producție pentru injecții cu fiole.
În Uzbekistan, am construit o fabrică farmaceutică cu soluții intravenoase în sticle PP, care poate produce 18 milioane de sticle anual. Fabrica nu numai că le aduce beneficii economice considerabile, dar oferă și populației locale beneficii tangibile în ceea ce privește tratamentul farmaceutic.
Africa
Africa, cu o populație numeroasă, în care baza industriei farmaceutice rămâne slabă, necesită mai multă atenție. În prezent, construim o fabrică farmaceutică în Nigeria, cu soluții intravenoase pentru pungi moi, care poate produce 20 de milioane de pungi moi pe an. Vom continua să construim mai multe fabrici farmaceutice de înaltă clasă în Africa și ne dorim ca populația locală din Africa să poată obține beneficii concrete prin utilizarea produselor farmaceutice sigure, fabricate în țară.
Orientul Mijlociu
În Orientul Mijlociu, industria farmaceutică este abia la început, dar se adresează FDA din SUA, care are cele mai avansate idei și cele mai înalte standarde pentru a supraveghea calitatea medicamentelor și fabricile farmaceutice. Unul dintre clienții noștri din Arabia Saudită ne-a emis o comandă pentru realizarea întregului proiect Soft Bag IV-Solution Turnkey, care poate produce anual peste 22 de milioane de pungi moi.
În alte țări asiatice, industria farmaceutică a pus bazele, dar încă nu este ușor pentru ei să construiască o fabrică de soluții intravenoase de înaltă calitate. Unul dintre clienții noștri indonezieni, după runde de selecție, ne-a ales pe noi, cei care procesăm cea mai puternică forță de producție, pentru a construi o fabrică farmaceutică de soluții intravenoase de înaltă clasă în țara lor. Am finalizat proiectul lor la cheie faza 1 cu 8000 de sticle/oră, care funcționează fără probleme. Și faza 2 cu 12000 de sticle/oră. Am finalizat instalarea și suntem în producție.
ECHIPA NOASTRĂ
• Fiind o echipă de profesioniști cu peste 10 ani de experiență și resurse acumulate în industria farmaceutică, marea majoritate a achizițiilor de produse sunt de bună calitate, cu prețuri competitive, eficiente din punct de vedere al costurilor și profitabile.
• Cu un sistem profesional de control și asigurare a calității, designul și construcția noastră respectă standardele FAD, GMP, ISO9001 și 14000. Echipamentele sunt foarte durabile și pot fi utilizate, în general, mai mult de 15 ani. (Produse din oțel inoxidabil disponibile de mai mult de 20 de ani)
• Echipa noastră de design, condusă de numeroși experți seniori din industria farmaceutică, cu abilități tehnice remarcabile, pricepuți în aprofundarea și consolidarea detaliilor, garantează pe deplin implementarea eficientă a proiectului.
• Prin calcule atente, planificare rațională și sistematizare specializată a contabilității costurilor, managementul la scară și optimizarea costurilor forței de muncă în construcție, asigurând astfel un profit bun pentru întreprinderi.
• Cu echipa de servicii profesionale, asistență online și offline în mai multe limbi, cum ar fi: engleză, spaniolă, franceză etc., asigurând astfel servicii de înaltă calitate și eficiente.
• Peste 10 ani de experiență în proiecte la cheie în domeniul farmaceutic, cu abilități tehnice foarte solide de instalare și construcție, proiectele fiind conforme cu FDA, GMP și Uniunea Europeană, precum și cu alte verificări.
UNII DINTRE CLIENȚII NOȘTRI
LUCRĂRI MINUNATE PE CARE ECHIPA NOASTRĂ LE-A REALIZAT CLIENȚILOR NOȘTRI!
Certificat de companie
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Prezentarea cazului de proiect
Am exportat sute de echipamente în peste 40 de țări, am realizat, de asemenea, peste zece proiecte farmaceutice la cheie și câteva proiecte medicale la cheie. Cu eforturi considerabile depuse în permanență, am câștigat recenziile pozitive ale clienților noștri și ne-am construit treptat o bună reputație pe piața internațională.
Angajament de serviciu
Suport tehnic pre-vânzare
1. Participați la lucrările de pregătire ale proiectului și oferiți consultanță de referință la îndemâna cumpărătorului atunci când acesta începe să realizeze planul de proiect și să selecteze tipul de echipament.
2. Trimiteți ingineri tehnici și personal de vânzări relevanți pentru a realiza o comunicare aprofundată cu personalul tehnic al cumpărătorului și pentru a oferi soluția inițială de selecție a tipului de echipament.
3. Furnizați cumpărătorului schema de flux a procesului, datele tehnice și amplasarea instalațiilor echipamentelor aferente pentru proiectarea clădirii fabricii.
4. Furnizați un exemplu tehnic al companiei pentru referință al cumpărătorului în timpul selecției tipului și proiectării. Simultan, furnizați elementele relevante ale exemplului tehnic pentru schimb tehnic.
5. Inspectați câmpul de producție și fluxul de procese al companiei. Furnizați documente legate de sistemul de management logistic și sistemul de control al calității.
Management de proiect II în vânzări
1. În ceea ce privește proiectul cu contractul semnat, compania efectuează managementul de proiect, acoperind întregul proces de la semnarea contractului până la verificarea finală și acceptarea proiectului. Pașii de bază sunt următorii: semnarea contractului, determinarea graficului planului de etaj, producție și procesare, asamblare minoră și depanare, depanare a asamblării finale, inspecția livrării, expedierea echipamentului, depanarea terminalului, verificare și acceptare.
2. Compania va numi ca persoană responsabilă un inginer cu vastă experiență în managementul de proiect, care va prelua întreaga responsabilitate pentru managementul proiectului și legătura cu acesta. Cumpărătorul trebuie să confirme materialul de ambalare și să lase o mostră. De asemenea, cumpărătorul trebuie să furnizeze gratuit furnizorului materialul pentru rularea pilot în timpul asamblării și depanării.
3. Verificarea preliminară și acceptarea echipamentului pot fi efectuate în fabrica furnizorului sau în fabrica cumpărătorului. Dacă verificarea și acceptarea se efectuează în fabrica furnizorului, cumpărătorul trebuie să trimită persoane la fabrica furnizorului pentru verificare și acceptare în termen de 7 zile lucrătoare de la primirea notificării de finalizare a producției echipamentului de la furnizor. Dacă verificarea și acceptarea se efectuează în fabrica cumpărătorului, echipamentul trebuie despachetat și verificat prezența materialelor atât de la furnizor, cât și de la cumpărător, în termen de 2 zile lucrătoare de la sosirea echipamentului. De asemenea, trebuie întocmit raportul de verificare și acceptare.
4. Schema de instalare a echipamentului se stabilește prin acordul ambelor părți. Personalul de depanare va ghida instalarea conform contractului și va efectua instruire pe teren pentru personalul de operare și întreținere al utilizatorului.
5. Cu condiția ca alimentarea cu apă, electricitatea, gazul și materialele de depanare să fie furnizate, cumpărătorul poate notifica în scris furnizorul să trimită personal pentru depanarea echipamentului. Cheltuielile pentru apă, electricitate, gaz și materiale de depanare vor fi suportate de către cumpărător.
6. Depanarea se efectuează în două faze. În prima fază se instalează echipamentul și se poartă conductele. În a doua fază, depanarea și rularea pilot se efectuează cu condiția ca aparatul de aer condiționat al utilizatorului să fie purificat și ca apa, electricitatea, gazul și materialele de depanare să fie disponibile.
7. În ceea ce privește verificarea și acceptarea finală, testul final se efectuează conform contractului și manualului de instrucțiuni al echipamentului, în prezența atât a personalului furnizorului, cât și a persoanei responsabile de la cumpărător. Raportul de verificare și acceptare finală se completează la finalizarea testului final.
III Documente tehnice furnizate
I) Date de calificare a instalării (IQ)
1. Certificat de calitate, manual de instrucțiuni, listă de ambalare
2. Listă de livrare, listă de piese de uzură, notificare pentru depanare
3. Scheme de instalare (inclusiv schița echipamentului, schița amplasării conductelor de conectare, schița amplasării nodurilor, schema electrică, schema acționării mecanice, manualul de instrucțiuni pentru instalare și ridicare)
4. Manual de utilizare pentru principalele piese achiziționate
II) Date privind calificarea performanței (PQ)
1. Raport de inspecție a fabricii privind parametrul de performanță
2. Certificat de acceptare pentru instrument
3. Certificat de material critic al mașinii principale
4. Standarde actuale de acceptare a produselor
III) Date de calificare a operațiunii (OQ)
1. Metoda de testare a parametrilor tehnici ai echipamentului și a indicelui de performanță
2. Procedură operațională standard, procedură standard de clătire
3. Proceduri de întreținere și reparare
4. Standarde privind integritatea echipamentelor
5. Fișa de calificare a instalării
6. Fișa de calificare a performanței
7. Fișa de calificare a cursei pilot
IV) Verificarea performanței echipamentului
1. Verificare funcțională de bază (verificarea cantității încărcate și a clarității)
2. Verificarea conformității structurii și a fabricației
3. Test funcțional pentru cerințele de control automat
4. Furnizarea unei soluții care să permită ca întregul set de echipamente să îndeplinească cerințele de verificare GMP
IV. Serviciu post-vânzare
1. Întocmirea dosarelor echipamentelor clienților, menținerea lanțului de aprovizionare neîntrerupt cu piese de schimb și oferirea de consultanță pentru actualizarea și înlocuirea tehnică a clienților.
2. Stabiliți un sistem de urmărire. Vizitați clientul periodic după finalizarea instalării și depanării echipamentului pentru a-i oferi informații de utilizare la timp, astfel încât să asigurați funcționarea corectă, stabilă și fiabilă a echipamentului și să eliminați îngrijorările clientului.
3. Răspundeți în termen de 2 ore de la primirea notificării de defecțiune a echipamentului sau a solicitării de service de la cumpărător. Aranjați ca personalul de întreținere să ajungă la locație în termen de 24 de ore, dar cel târziu în 48 de ore.
4. Perioada de garanție a calității: 1 an de la acceptarea echipamentului. „Cele trei garanții” oferite în perioada de garanție a calității includ: garanția reparației (pentru întreaga mașină), garanția înlocuirii (pentru piesele de uzură, cu excepția deteriorării provocate de om) și garanția rambursării (pentru piesele opționale).
5. Stabilirea unui sistem de reclamații privind serviciile. Scopul nostru final este de a servi mai bine clienții noștri și de a accepta supravegherea acestora. Ar trebui să punem capăt definitiv fenomenului conform căruia personalul nostru solicită plata în timpul instalării echipamentelor, depanării și service-ului tehnic.
Program de instruire V pentru operare și întreținere
1. Principiul general al instruirii este „cantitate mare, calitate înaltă, rapiditate și reducere a costurilor”. Programul de instruire ar trebui să fie în serviciul producției.
2. Curs: Curs teoretic și curs practic. Cursul teoretic se referă în principal la principiul de funcționare al echipamentului, structura, caracteristicile de performanță, domeniul de aplicare, precauțiile de operare etc. Metoda de predare adoptată de ucenici pentru cursul practic permite cursanților să stăpânească rapid operarea, întreținerea zilnică, depanarea și depanarea echipamentului, precum și înlocuirea și reglarea pieselor specificate.
3. Profesori: Proiectarea principală a produsului și tehnicieni experimentați
4. Stagiari: Personal operațional, personal de întreținere și personal de conducere aferent din partea cumpărătorului.
5. Mod de instruire: Programul de instruire se desfășoară pentru prima dată la locul de fabricație al echipamentelor companiei, iar programul de instruire se desfășoară pentru a doua oară la locul de producție al utilizatorului.
6. Timp de instruire: În funcție de situația practică a echipamentului și a cursanților
7. Costul instruirii: Furnizarea gratuită a datelor de instruire și cazarea gratuită a cursanților, fără a percepe nicio taxă de instruire.