Întruchiparea completă a tehnologiei curate este ceea ce numim de obicei camera curată a fabricii farmaceutice, care este împărțită în principal în două categorii: cameră curată industrială și cameră curată biologică. Sarcina principală a camerei curate industriale este de a controla poluarea cu particule nebiologice, în timp ce sarcina principală a camerei curate biologice este de a controla poluarea cu particule biologice. GMP este standardul de fabricație farmaceutică și de management al calității, care asigură eficient siguranța și calitatea medicamentelor. În procesul de proiectare, construcție și exploatare a camerelor curate din industria farmaceutică, trebuie respectate standardele relevante pentru camerele curate și cerințele specificațiilor de management al calității pentru producția farmaceutică. În continuare, vom vorbi despre proiectarea camerei curate a fabricii curate farmaceutice în conformitate cu reglementările privind decorarea interioară din „Specificațiile de proiectare pentru fabrica curată a industriei farmaceutice”, combinând cu experiența Shanghai IVEN în proiectarea inginerească a fabricilor farmaceutice integrate.

Proiectare industrială a camerelor curate
În camerele curate industriale, fabricile farmaceutice sunt proiectele inginerești pe care le întâlnim adesea. Conform cerințelor GMP pentru camerele curate, există câțiva parametri importanți cărora ar trebui să li se acorde atenție.

1. Curățenie
Problema modului de selectare corectă a parametrilor în atelierul de produse artizanale. În funcție de diferitele produse tehnologice, alegerea corectă a parametrilor de proiectare este problema fundamentală în proiectare. În GMP este propus un indicator important, și anume nivelul de curățenie a aerului. Nivelul de curățenie a aerului este indicatorul principal pentru evaluarea curățeniei aerului. Dacă nivelul de curățenie a aerului este inexact, va apărea fenomenul cailor mari care trag o căruță mică, ceea ce nu este nici economic, nici economisitor de energie. De exemplu, noua specificație de ambalare a standardului de nivel 300.000 nu este potrivită pentru a fi utilizată în procesul principal de producție în prezent, dar este foarte eficientă pentru unele încăperi auxiliare.

Prin urmare, alegerea nivelului este direct legată de calitatea și beneficiile economice ale produsului. Sursele de praf care afectează curățenia provin în principal din producerea de praf a articolelor în procesul de producție, fluxul de operatori și particulele atmosferice de praf aduse de aerul proaspăt din exterior. Pe lângă utilizarea dispozitivelor închise de evacuare și îndepărtare a prafului pentru echipamentele de proces care produc praf, mijlocul eficient de a controla intrarea surselor de praf în încăpere este utilizarea filtrării primare, medii și înalte în trei etape pentru aerul nou de retur al sistemului de aer condiționat și al dușurilor pentru trecerea personalului.

2. Rata de schimb a aerului
În general, numărul de schimburi de aer într-un sistem de aer condiționat este de doar 8 până la 10 ori pe oră, în timp ce cel mai scăzut nivel de schimburi de aer într-o cameră curată industrială este de 12 ori, iar cel mai ridicat nivel este de sute de ori. Evident, diferența de rată de schimb de aer provoacă o mare diferență în volumul de aer și consumul de energie. În proiectare, pe baza poziționării precise a curățeniei, este necesar să se asigure timpi de ventilație suficienți. În caz contrar, pot apărea o serie de probleme, cum ar fi rezultate de funcționare necorespunzătoare sau capacitate anti-interferență slabă a camerei curate.

3. Diferența de presiune statică
Diferența de presiune dintre camerele curate și camerele necurate la diferite niveluri nu trebuie să fie mai mică de 5pa, iar presiunea dintre camerele curate și camerele exterioare nu trebuie să fie mai mică de 10Pa. Metoda de control al diferenței de presiune statică constă în principal în furnizarea unui anumit volum de aer cu presiune pozitivă. Dispozitivele de presiune pozitivă utilizate adesea în proiectare sunt supapa de presiune reziduală, regulatorul electric de volum de aer cu presiune diferențială și stratul de amortizare a aerului instalat la ieșirea de aer recirculat. În ultimii ani, în proiectare s-a adoptat adesea ideea ca volumul de aer introdus să fie mai mare decât volumul de aer recirculat și volumul de aer evacuat la punerea în funcțiune inițială fără dispozitiv de presiune pozitivă, iar sistemul de control automat corespunzător poate obține același efect.

4. Distribuția aerului
Forma de distribuție a aerului în camera curată este factorul cheie pentru asigurarea curățeniei. Forma de distribuție a aerului adoptată adesea în designul actual este determinată în funcție de nivelul de curățenie. De exemplu, camera curată de clasa 300.000 adoptă adesea metoda de trimitere de sus și de sus înapoi, camerele curate de clasa 100.000 și 10.000 adoptă de obicei metoda fluxului de aer cu retur superior și inferior, iar camera curată de clasă superioară adoptă fluxul unidirecțional orizontal sau vertical.

5. Temperatură și umiditate
Pe lângă procesele speciale, din perspectiva încălzirii, ventilației și climatizării, este vorba în principal de menținerea confortului operatorilor, adică a unei temperaturi și umidități adecvate. În plus, există mai mulți indicatori care ar trebui să ne atragă atenția, cum ar fi viteza vântului în secțiunea transversală a conductei de aer, zgomotul, iluminarea și raportul dintre volumul de aer proaspăt etc., toate acestea neputând fi ignorate în proiectare.

Designul camerei curate
Camerele curate biologice sunt împărțite în principal în două categorii: camere curate biologice generale și camere curate cu siguranță biologică. Pentru camerele curate industriale, în proiectarea profesională a încălzirii, ventilației și aerului condiționat, metodele importante pentru controlul nivelului de curățenie sunt filtrarea și presiunea pozitivă. Pentru camerele curate biologice, pe lângă utilizarea acelorași metode ca și camerele curate industriale, aceasta ar trebui luată în considerare și din perspectiva siguranței biologice, iar uneori este necesar să se utilizeze mijloace de presiune negativă pentru a preveni poluarea mediului înconjurător.
Funcționarea factorilor patogeni cu risc ridicat este implicată în procesul de producție al produsului în curs de fabricație, iar sistemul său de purificare a aerului și alte facilități ar trebui să îndeplinească, de asemenea, cerințe speciale. Diferența dintre o cameră curată de biosecuritate și o cameră curată industrială constă în asigurarea menținerii unei stări de presiune negativă în zona de operare. Deși nivelul unei astfel de zone de producție nu este foarte ridicat, aceasta va avea un nivel ridicat de risc biologic. În ceea ce privește riscul biologic, există standarde corespunzătoare în China, OMC și alte țări din lume. În general, măsurile adoptate sunt izolarea secundară. În primul rând, agentul patogen este izolat de operator prin intermediul dulapului de siguranță sau al cutiei de izolare, care este în principal o barieră pentru a preveni revărsarea microorganismelor periculoase. Izolarea secundară se referă la izolarea laboratorului sau a zonei de lucru față de exterior prin transformarea acesteia într-o zonă de presiune negativă. Pentru sistemul de purificare a aerului, se iau și anumite măsuri în consecință, cum ar fi menținerea unei presiuni negative de 30Pa~10Pa în interior și stabilirea unei zone tampon de presiune negativă între zona adiacentă necurată.

Shanghai IVEN menține întotdeauna un înalt simț al responsabilității și respectă fiecare standard, ajutând clienții să construiască fabrici farmaceutice. Fiind o companie cu decenii de experiență în furnizarea de inginerie farmaceutică integrată, IVEN are sute de experiențe în cooperarea internațională la nivel global. Fiecare proiect al Shanghai IVEN este în conformitate cu standardele GMP UE/GMP FDA SUA, GMP OMS, GMP PIC/S și alte principii. Pe lângă furnizarea de servicii de înaltă calitate pentru clienți, IVEN aderă și la conceptul de „asigurare a sănătății ființelor umane”.

Shanghai IVEN așteaptă cu nerăbdare să colaboreze cu dumneavoastră.