Întruchiparea completă a tehnologiei curate este ceea ce numim de obicei camera curată a fabricii farmaceutice, care este împărțită în principal în două categorii: cameră curată industrială și cameră curată biologică. Sarcina principală a camerei curate industriale este de a controla poluarea particule biologice, în timp ce sarcina principală a camerei biologice curate este de a controla poluarea particulelor biologice. GMP este standardul de producție farmaceutică și de management al calității, care asigură în mod eficient siguranța și calitatea medicamentelor. În procesul de proiectare, construcție și exploatare a camerelor curate din industria farmaceutică, trebuie respectate standardele relevante ale camerelor curate și cerințele specificațiilor de management al calității pentru producția farmaceutică. În continuare, vom vorbi despre proiectarea camerei curate a fabricii farmaceutice curate în conformitate cu reglementările privind decorarea interioară din „Specificațiile de proiectare pentru fabrica curată a industriei farmaceutice”, combinând cu experiența Shanghai IVEN în proiectarea inginerească a fabrici farmaceutice integrate.

Design pentru camere curate industriale
În camerele curate industriale, fabricile farmaceutice sunt proiectele de inginerie pe care le întâlnim adesea. În conformitate cu cerințele GMP pentru camerele curate, există câțiva parametri importanți cărora ar trebui să li se acorde atenție.

1. Curatenie
Problema cum să selectați corect parametrii în atelierul de produse artizanale. Conform diferitelor produse tehnologice, cum să alegeți corect parametrii de proiectare este problema fundamentală în proiectare. Un indicator important este propus în GMP, adică nivelul de curățenie a aerului. Nivelul de curățenie a aerului este indicatorul de bază pentru evaluarea curățeniei aerului. Dacă nivelul de curățenie a aerului este inexact, va apărea fenomenul cailor mari care trag căruciorul mic, care nu este nici economic, nici economisitor de energie. De exemplu, noua specificație de ambalare a standardului de nivel 300.000, care nu este adecvată pentru a o utiliza în procesul principal de produs în prezent, dar care este foarte eficientă pentru unele camere auxiliare.

Prin urmare, alegerea nivelului este direct legată de calitatea și beneficiile economice ale produsului. Sursele de praf care afectează curățenia provin în principal din producția de praf a articolelor în procesul de producție, fluxul operatorilor și particulele de praf atmosferice aduse de aerul proaspăt exterior. Pe lângă utilizarea dispozitivelor de evacuare închise și de îndepărtare a prafului pentru echipamentele de proces de producere a prafului, mijlocul eficient de a controla intrarea surselor de praf în încăpere este utilizarea de filtrare în trei trepte primară, medie și de înaltă eficiență pentru noul aerul de retur al sistemului de aer condiționat și camera de duș pentru trecerea personalului.

2. Cursul de schimb aerian
În general, numărul de schimbări de aer într-un sistem de aer condiționat este de numai 8 până la 10 ori pe oră, în timp ce cel mai scăzut nivel de schimburi de aer într-o cameră curată industrială este de 12 ori, iar cel mai înalt nivel este de sute de ori. Evident, diferența de schimb de aer provoacă o mare diferență în volumul de aer și consumul de energie. În proiectare, pe baza poziționării precise a curățeniei, este necesar să se asigure timpi de ventilație suficienti. În caz contrar, pot apărea o serie de probleme, cum ar fi rezultatele operațiunii nu sunt la standarde, capacitatea anti-interferență a camerei curate este slabă.

3. Diferența de presiune statică
Diferența de presiune dintre camerele curate și camerele necurate la diferite niveluri nu trebuie să fie mai mică de 5 pa, iar presiunea dintre camerele curate și camerele exterioare nu trebuie să fie mai mică de 10 Pa. Metoda de control al diferenței de presiune statică este, în principal, de a furniza un anumit volum de aer cu presiune pozitivă. Dispozitivele de presiune pozitivă utilizate adesea în proiectare sunt supapa de presiune reziduală, regulatorul electric de volum de aer cu presiune diferențială și stratul de amortizare a aerului instalat la evacuarea aerului de retur. În ultimii ani, este adesea adoptat în proiectare că volumul de aer de alimentare este mai mare decât volumul de aer retur și volumul de aer evacuat în punerea în funcțiune inițială fără dispozitivul de presiune pozitivă, iar sistemul de control automat corespunzător poate obține același efect.

4. Distribuția aerului
Forma de distribuție a aerului din camera curată este factorul cheie pentru asigurarea curățeniei. Forma de distribuție a aerului adesea adoptată în proiectul actual este determinată în funcție de nivelul de curățenie. De exemplu, camera curată de 300.000 de clase adoptă adesea metoda top-send și top-back, camerele curate de clasa 100.000 și 10.000 de clasă adoptă de obicei metoda fluxului de aer de întoarcere laterală superioară și inferioară, iar curățarea de clasă superioară camera adoptă fluxul unidirecțional orizontal sau vertical.

5. Temperatura și umiditatea
Pe lângă procesele speciale, din perspectiva încălzirii, ventilației și aerului condiționat, este mai ales menținerea confortului operatorilor, adică a temperaturii și umidității adecvate. În plus, există mai mulți indicatori care ar trebui să ne atragă atenția, cum ar fi viteza vântului în secțiune transversală a conductei de aer, zgomotul, iluminarea și raportul dintre volumul de aer proaspăt etc., toate acestea nu pot fi ignorate în proiectare.

Design camera curata
Camerele curate biologice sunt împărțite în principal în două categorii; camere curate biologice generale și camere curate de siguranță biologică. Pentru camerele curate industriale, în proiectarea profesională a încălzirii, ventilației și aerului condiționat, metodele importante de control al nivelului de curățenie sunt prin filtrare și presiune pozitivă. Pentru camerele curate biologice, pe lângă utilizarea acelorași metode ca și camerele curate industriale, ar trebui luată în considerare și din perspectiva siguranței biologice, iar uneori este necesar să se utilizeze mijloace de presiune negativă pentru a preveni poluarea produsului în mediu.
Funcționarea factorilor patogeni cu risc ridicat este implicată în procesul de producție al produsului în proces, iar sistemul său de purificare a aerului și alte instalații ar trebui să îndeplinească, de asemenea, cerințe speciale. Diferența dintre o cameră curată de biosecuritate și o cameră curată industrială este să se asigure că zona de operare menține o stare de presiune negativă. Deși nivelul unei astfel de zone de producție nu este foarte ridicat, va avea un nivel ridicat de risc biologic. În ceea ce privește riscul biologic, există standarde corespunzătoare în China, OMC și alte țări din lume. În general, măsurile adoptate sunt izolare secundară. În primul rând, agentul patogen este izolat de operator prin dulapul de siguranță sau cutia de izolare, care este în principal o barieră pentru a preveni revărsarea microorganismelor periculoase. Izolarea secundară se referă la izolarea laboratorului sau a zonei de lucru din exterior prin transformarea acesteia într-o zonă de presiune negativă. Pentru sistemul de purificare a aerului, anumite măsuri sunt luate în consecință, cum ar fi menținerea unei presiuni negative de 30Pa~10Pa în interior și stabilirea unei zone tampon de presiune negativă între zona necurată adiacentă.

Shanghai IVEN menține întotdeauna un înalt simț al responsabilității și aderă la fiecare standard în timp ce îi ajută pe clienți să construiască fabrici farmaceutice. Fiind o companie cu zeci de ani de experiență în furnizarea de inginerie farmaceutică integrată, IVEN are sute de experiență în cooperarea internațională globală. Fiecare proiect al Shanghai IVEN este în conformitate cu EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP și alte principii standard. Pe lângă faptul că oferă clienților servicii de înaltă calitate, IVEN aderă și la conceptul de „oferire de sănătate pentru ființe umane”.

Shanghai IVEN așteaptă cu nerăbdare să lucreze cu tine.