Întruchiparea completă a tehnologiei curate este ceea ce numim de obicei camera curată a fabricii farmaceutice, care este împărțită în principal în două categorii: cameră curată industrială și cameră curată biologică. Sarcina principală a camerei curate industriale este de a controla poluarea particulelor non-biologice, în timp ce principala sarcină a camerei biologice este de a controla poluarea particulelor biologice. medicamente. În procesul de proiectare, construcție și funcționare a camerelor curate în industria farmaceutică, ar trebui respectate standardele relevante ale camerelor curate și cerințele specificațiilor de gestionare a calității pentru producția farmaceutică. În continuare, vom vorbi despre proiectarea camerei curate a fabricii farmaceutice curate, în conformitate cu reglementările privind decorarea interioară în „Specificațiile de proiectare pentru fabrica curată a industriei farmaceutice”, combinând cu experiența Shanghai iven în proiectarea ingineriei fabricilor farmaceutice integrate.

Proiectare industrială a camerei curate
În camerele curate industriale, plantele farmaceutice sunt proiectele de inginerie pe care le întâlnim adesea. În conformitate cu cerințele GMP pentru camerele curate, există mai mulți parametri importanți la care ar trebui să fie atenți.

1. Curățenie
Problema modului de selectare corectă a parametrilor din atelierul de produse artizanale. Conform diferitelor produse tehnologice, modul de a alege corect parametrii de proiectare este problema fundamentală în proiectare. Un indicator important este propus în GMP, adică nivelul de curățenie a aerului. Nivelul de curățenie a aerului este indicatorul de bază pentru evaluarea curățeniei aerului. Dacă nivelul de curățenie a aerului este inexact, va apărea fenomenul caii mari care trag cărucior mic, care nu este nici economic, nici economie de energie. De exemplu, noua specificație de ambalare a standardului de 300.000 de niveluri, care nu este adecvat pentru a-l utiliza în procesul principal de produs în prezent, dar care este foarte eficient pentru unele camere auxiliare.

Prin urmare, alegerea nivelului este legat direct de calitatea și beneficiile economice ale produsului. Sursele de praf care afectează curățenia provin în principal din producția de praf de articole în procesul de producție, fluxul de operatori și particulele de praf atmosferice aduse de aerul proaspăt în aer liber. În plus față de utilizarea dispozitivelor închise de evacuare și de îndepărtare a prafului pentru echipamentele de proces care produc praf, mijloacele eficiente pentru a controla intrarea surselor de praf în cameră este de a folosi filtrarea primară, medie și de înaltă eficiență în trei etape pentru noul aer de întoarcere al sistemului de aer condiționat și sala de duș pentru trecerea personalului.

2. Rata de schimb de aer
În general, numărul de schimbări de aer într-un sistem de aer condiționat este de doar de 8 până la 10 ori pe oră, în timp ce cel mai scăzut nivel de schimbări de aer într-o cameră curată industrială este de 12 ori, iar cel mai înalt nivel este de sute de ori. Evident, diferența dintre cursul de schimb de aer provoacă o diferență mare în volumul aerului și consumul de energie. În proiectarea, pe baza poziționării exacte a curățeniei, este necesar să se asigure timpi de ventilație suficienți. În caz contrar, pot apărea o serie de probleme, cum ar fi rezultatele operației nu sunt la standard, capacitatea anti-interferență a camerei curate este slabă.

3. Diferența de presiune statică
Diferența de presiune între camerele curate și camerele care nu sunt curate la diferite niveluri nu trebuie să fie mai mică de 5pa, iar presiunea dintre camerele curate și camerele exterioare nu trebuie să fie mai mică de 10PA. Metoda de control al diferenței de presiune statică este în principal de a furniza un anumit volum de aer de presiune pozitivă. Dispozitivele de presiune pozitivă adesea utilizate în proiectare sunt supapa de presiune reziduală, regulatorul de volum de aer electric de presiune diferențială și stratul de amortizare a aerului instalat la ieșirea de aer de întoarcere. În ultimii ani, este adesea adoptat în proiectarea faptului că volumul de aer de alimentare este mai mare decât volumul de aer de retur și volumul de aer de evacuare în punerea în funcțiune inițială fără dispozitivul de presiune pozitivă, iar sistemul de control automat corespunzător poate obține același efect.

4. Distribuția aerului
Forma de distribuție a aerului camerei curate este factorul cheie pentru a asigura curățenia. Formularul de distribuție a aerului adesea adoptat în proiectarea actuală este determinat în funcție de nivelul de curățenie. De exemplu, camera curată de 300.000 de clase adoptă adesea metoda de top și de sus, camerele curate din clasa de 100.000 și 10.000 din clasa, de obicei, adoptă metoda fluxului de aer de revenire laterală superioară și inferioară, iar camera curată de clasă superioară adoptă fluxul unic orizontal sau vertical.

5. Temperatură și umiditate
Pe lângă procesele speciale, din perspectiva încălzirii, ventilației și aerului condiționat, este în principal să menținem confortul operatorilor, adică temperatura și umiditatea adecvate. În plus, există mai mulți indicatori care ar trebui să ne stârnească atenția, cum ar fi viteza de vânt transversală a conductei de aer, zgomotul, iluminarea și raportul dintre volumul de aer curat etc, toate acestea nu pot fi ignorate în proiectare.

Design curat al camerei
Camerele curate biologice sunt împărțite în principal în două categorii; Camere curate biologice generale și camere curate de siguranță biologică. Pentru camerele curate industriale, în proiectarea profesională de încălzire, ventilație și aer condiționat, metodele importante pentru a controla nivelul de curățenie sunt prin filtrare și presiune pozitivă. Pentru camerele curate biologice, pe lângă utilizarea acelorași metode ca și camerele curate industriale, ar trebui, de asemenea, să fie luate în considerare din perspectiva siguranței biologice ， și uneori este necesar să se utilizeze mijloace de presiune negativă pentru a preveni poluarea produsului în mediu.
Funcționarea factorilor patogeni cu risc ridicat este implicată în procesul de producție al produsului în proces, iar sistemul său de purificare a aerului și alte facilități ar trebui să îndeplinească, de asemenea, cerințe speciale. Diferența dintre o cameră curată de biosecuritate și o cameră curată industrială este de a se asigura că zona de operare menține o stare de presiune negativă. Deși nivelul unei astfel de suprafață de producție nu este foarte mare, acesta va avea un nivel ridicat de balot. În ceea ce privește riscul biologic, există standarde corespunzătoare în China, OMC și în alte țări din lume. În general, măsurile adoptate sunt izolarea secundară. În primul rând, agentul patogen este izolat de operator de către dulapul de siguranță sau cutia de izolare, care este în principal o barieră pentru a preveni revărsarea microorganismelor periculoase. Izolarea secundară se referă la izolarea de laborator sau a zonei de lucru din exterior, transformându-l într-o zonă de presiune negativă. Pentru sistemul de purificare a aerului, anumite măsuri sunt, de asemenea, luate în consecință, cum ar fi menținerea unei presiuni negative de 30Pa ~ 10Pa în interior și stabilirea unei zone tampon de presiune negativă între zona ne-Clean adiacentă.

Shanghai iven menține întotdeauna un sentiment ridicat de responsabilitate și respectă fiecare standard, ajutând clienții să construiască fabrici farmaceutice. Ca companie cu experiență de zeci de ani în furnizarea de inginerie farmaceutică integrată, Iven are sute de experiență în cooperarea internațională globală. Fiecare proiect al Shanghai iven este în conformitate cu UE GMP/US FDA GMP, care GMP, PIC/S GMP și alte principii Standard. Pe lângă faptul că oferă clienților servicii de înaltă calitate, Iven respectă și conceptul de „furnizarea de sănătate pentru ființele umane”.

Shanghai Iven așteaptă cu nerăbdare să lucreze cu tine.