Iven Pharmatecheste onorat că a întreprinsProiect la cheie pentru prima fabrică farmaceutică construită de o companie chineză din Statele Unite. Această plantă farmaceutică modernă cu volum mare de volum mare (LVP) este proiectată și construită în conformitate cu stricterea standardelor CGMP din SUA. Acoperă o suprafață totală de aproximativ 4.600㎡, cu peste 3.000㎡ de zone curate, inclusiv un atelier de producție de 2.300㎡, un laborator de 924㎡ și o sală de eșantionare de 40㎡. Dispunerea plantelor este împărțită funcțional în trei domenii majore: laborator, producție și auxiliare, fiecare echipat cu sisteme de aer condiționat personalizate. Zona de laborator este partiționată în funcție de nevoile de testare: sala de testare pozitivă (AHU-6101/ISO Clasa 8), Sala de limită microbiană (AHU-6102/clasa ISO 7), sala de testare sterilă (AHU-6104/clasa ISO 7), în timp ce zona QC fizică și chimică folosește aer condiționat confortabil (AHU-6105). Zona de producție este echipată cu unități curate specializate în funcție de caracteristicile procesului, cum ar fi curățarea (AHU-6106/ISO clasa 8), hrănirea materialelor (AHU-6107/Clasa ISO 7) și pregătirea și umplerea soluției de bază (AHU-6109/clasa ISO 7). Zona auxiliară este echipată cu un sistem de aer condiționat AHU-6108.

Echipamentele cheie de producție integrează tehnologia de automatizare: linia de umplere adoptă un sistem complet legat pentru imprimare, fabricare și umplere, sistemul de preparare a soluției realizează curățarea și sterilizarea CIP/SIP și este echipat cu un detector de scurgere de descărcare de înaltă tensiune și o mașină de inspecție automată cu mai multe camere. Linia de ambalare din aval realizează o operație de mare viteză de 70 de pungi/minut pentru produse de 500 ml, integrând 18 procese, cum ar fi ambalajele automate de perne, paletizarea inteligentă și respingerea online. Sistemul de apă include prepararea apei pure de 5T/h, o mașină de apă distilată 2T/H și un generator de aburi pur de 500 kg, cu monitorizarea online a parametrilor cheie, cum ar fi temperatura și TOC.

Uzina se complică cu standarde internaționale precum FDA, USP43, ISPE și ASME BPE și este validată prin intermediul sistemului de gestionare a calității GAMP5, formând un sistem de control al calității procesului complet, de la manipularea materiilor prime până la depozitarea produselor finite, asigurând că produsele sterilizate la nivel global, cu o capacitate anuală de producție de 3.000