Fiolele se numără printre cele mai fiabile și sigure recipiente pentru medicamente injectabile din industria farmaceutică și biotehnologică. Fiolele oferă una dintre cele mai bune metode de depozitare și administrare a medicamentelor pentru a menține sterilitatea, precizia și consistența umplerii cu lichid în recipientele din sticlă închise. Cu toate acestea, prevenirea riscurilor de sterilitate necesită echipamente specializate de umplere și sigilare, pe care le practică un specialist în umplerea fiolelor.

Acest articol prezintă principiul de funcționare al materialelor de umplere a fiolelor, etapele specifice ale procesului, componentele incluse în proces și de ce multe dintre firmele farmaceutice de top utilizează echipamente avansate pentru a respecta cerințele GMP și FDA.

Înțelegerea mașinilor de umplere a fiolelor

An mașină de umplere a fioleloreste o clasă specifică de mașini de înaltă precizie pentru umplerea lichidelor farmaceutice, cum ar fi vaccinuri, seruri și antibiotice, în fiole de sticlă sigilate. O mașină de umplere a fiolelor asigură că medicamentele sunt introduse în fiole de sticlă sigilate în condiții de umplere aseptică și sigilate ermetic, astfel încât produsul medicamentos să poată fi depozitat fără contaminare pe toată durata sa de valabilitate.

Mașinile de umplere a fiolelor sunt utilizate în multe industrii, inclusiv în industria farmaceutică, biotehnologică, veterinară și cosmetică, care necesită o sterilitate foarte strictă.

Componentele cheie ale unei mașini de umplere a fiolelor

Înainte de a intra direct în mecanismul mașinilor de umplere a fiolelor, să înțelegem mai întâi ce este compus din aceasta:

1.Alimentator și transportor de fiole:Pentru a aduce fiolele la locul potrivit și a aștepta alimentarea în sistemul de umplere

2.Sistem de spălare:Pentru a asigura o curățenie completă, atât interioară, cât și exterioară

3.Tunel de sterilizare:Pentru depirogenarea și sterilizarea corectă a fiolelor.

4.Sistem de umplere:Pentru a doza produsul cu precizie, vom pompa volumul corect folosind pompe și duze.

5.Stație de sigilare:Sigilarea cu torță/flacără este, de asemenea, o necesitate pentru sigilarea ermetică a fiolei.

6.Sistem de inspecție:Camere sau alți senzori pentru controlul calității.

7.Panou de control (PLC/HMI):Pentru automatizare, diagnosticare și monitorizare în timp real.

Principiul de funcționare al mașinilor de umplere a fiolelor

Principiul de bază al unei mașini de umplere a fiolelor este un set de proceduri interconectate pentru a transforma un tub de sticlă gol într-o fiolă sterilă, umplută și sigilată ermetic, gata de vânzare și utilizare în farmacie. Fiecare etapă este concepută pentru a asigura sterilitatea medicamentului, verificările optime ale dozajului și respectarea reglementărilor aplicabile la nivel mondial.

Mai jos este odefalcare pas cu pasdespre cum funcționează procesul:

1. Alimentarea cu fiole și orientarea

Începem cu fiolele goale. Fiolele goale intră în mașină printr-o „pâlnie” sau un încărcător de tăvi. Fiolele sunt mutate din zona de alimentare cu ajutorul unui transportor și a unei roți stelate, asigurându-se în permanență că partea de jos a fiolei nu atinge transportorul, care este fabricat din oțel inoxidabil pentru a evita zgârieturile sau micro-fisurile din sticlă.

Poziționarea și orientarea corectă a fiolelor sunt foarte importante, deoarece chiar și o mică nealiniere poate afecta negativ procesul ulterior de spălare sau sigilare.

2. Spălarea fiolei

După ce fiolele sunt aliniate, acestea trec la stația de spălare.

1.Spălare interioară:Fiecare fiolă este spălată în interior cu ajutorul unor pulverizatoare, folosind apă sterilă pentru injecție (WFI) sau aer comprimat, iar jeturi de înaltă presiune elimină particulele, praful și reziduurile din interiorul fiolei.

2.Spălare exterioară:Suprafața exterioară este clătită pentru a se asigura că este curată.

Unele sisteme modernizate vor utiliza curățarea cu ultrasunete pentru a îndepărta contaminanții invizibili care ar putea compromite sterilitatea.

După spălare, fiolele sunt vizibil transparente, fără particule, gata de sterilizare.

3. Sterilizare și depirogenare

Curat nu înseamnă întotdeauna steril. Pentru a elimina orice microorganisme și pirogeni rămași (endotoxine care cauzează febră), fiolele trec printr-otunel de depirogenare.

1. Aici, ei sunt expuși lacăldură uscată la 300–320°Csub un mediu controlat.

2. Temperatura ridicată distruge bacteriile, virusurile și pirogenii.

Acest pas este esențial pentrumedicamente injectabile, deoarece chiar și urmele de pirogeni pot provoca reacții dăunătoare la pacienți.

4. Răcire și transfer

Fiolele trebuie răcite înainte de a fi umplute după sterilizare. Răcirea va avea loc într-o cameră curată de clasa 100 (ISO 5), sub flux laminar, unde aerul filtrat sterilizat menține condiții aseptice.

Răcirea și transferul asigură patologilor gram-negativi timp să umple fiolele la o temperatură sigură și stabilă înainte de expunerea lichidului, permițând formarea condensului sau interacțiunea chimică odată cu temperatura.

5. Umplere cu lichid

Aici se face umplerea și este cea mai interesantă parte a liniei de umplere. Odată ce se ajunge la stația de umplere, fiolele vor fi umplute prin pompe dozatoare (peristaltice, cu vid sau cu piston - în funcție de medicamentul respectiv și de vâscozitatea duzelor de administrare) cu cantitatea exactă necesară pentru a umple fiecare fiolă. Principalele aspecte sunt:

1.Precizie:Mașinile moderne de umplere ating un nivel de toleranță de umplere de +/- 0,5%.

2.Condiții aseptice:Toate etapele de umplere au loc sub un flux de aer laminar, astfel încât punctul de umplere să nu fie contaminat din cauza contaminării din aer.

3.Manipulare delicată:Cu ajutorul duzelor cu curgere lină, spumarea sau stropirea sunt reduse la minimum și, prin urmare, nu afectează integritatea medicamentului.

Unele mașini sunt de umplere cu mai multe capete, putând umple mai multe fiole simultan, crescând debitul de umplere.

6. Pre-gazare (opțional)

Dacă produsul este sensibil la oxigen, cum ar fi anumite vaccinuri sau produse biologice, odată ce fiola a fost umplută, aceasta poate fi spălată cu azot înainte de sigilare sau înainte de umplere.

1. Aceasta înlocuiește oxigenul existent în spațiul de deasupra capului.

2. Va stabiliza produsul, îi va prelungi durata de valabilitate și fie va minimiza, fie va elimina posibilitatea oxidării.

Deși nu este necesară pre-gazarea, în cazul formulărilor biotehnologice sau injectabile de mare valoare, aceasta este esențială.

7. Sigilarea fiolei

Imediat după umplere, fiolele se mută înstație de etanșareUn inel de arzătoare direcționează o flacără de înaltă temperatură către gâtul fiolei.

1. Sticla se înmoaie și este trasă într-o etanșare subțire.

2. Rezultatul este unînchidere ermetică,etanș, rezistent la manipulare și la contaminare.

În funcție de design, etanșarea poate producefiole sigilate cu flacără deschisă(sigilat la vârf) saufiole închise(cu capace preformate).

Acest pas asigură sterilitatea produsului până în momentul utilizării.

8. Inspecție și respingere

Ultimul pas este cunoscut sub numele de asigurarea calității. Fiolele sunt trecute printr-un sistem automat de inspecție cu camere de înaltă rezoluție și senzori sensibili, care verifică:

1. Volumul de umplere corect

2. Etanșare corectă a flăcării

3. Crăpături sau defecte ale sticlei

4. Particule

Dacă vreo fiolă prezintă o problemă, aceasta va fi respinsă, așadar doar fiolele acceptabile vor fi trimise în procesul de ambalare.

Aceste etape diferite fac parte dintr-un proces de fabricație steril, în buclă închisă, care transformă fiolele de sticlă brute în recipiente ambalate pentru produse medicamentoase care salvează vieți, fără contaminare.

Conformitate și standarde de calitate

Fiolele sunt purtătoare de medicamente pentru medicamente injectabile. Respectarea standardelor globale este esențială. Mașinile moderne de umplere a fiolelor sunt construite pentru:

1.Orientările UE privind bunele practici de fabricație (BPF)

2.FDA SUA cGMP

3.BPF-uri ale OMS

4.Regulamentele PIC/S

Aceste standarde asigură sterilitatea, repetabilitatea și siguranța pacientului.

De ce să alegeți IVEN Pharmatech pentru soluții de umplere a fiolelor?

Pe cât este important să înțelegem principiul de funcționare al unei mașini de umplere a fiolelor, pe atât este de important să știm de unde să obținem un sistem fiabil. Aici este locul undeIVEN Pharmatecheste un partener demn de laudă. Au devenit un partener de încredere pentru companiile farmaceutice, cu aproape 20 de ani de experiență globală, ajutând clienții cu mașini independente de umplere a fiolelor și linii de producție complete la cheie.

Ceea ce contribuie la proeminența IVEN este capacitatea lor de a gestiona proiecte complete. Vor furniza mașini, dar vor oferi și design de camere sterile, cu integrarea echipamentelor, instalare, validare și vor oferi asistență tehnică pe tot parcursul vieții. Liniile lor de producție pentru umplerea fiolelor sunt proiectate pentru eficiență, sterilitate și precizie.

Acum puteți combina spălarea, tunelul de sterilizare, umplerea precisă a lichidelor și etanșarea ermetică, toate într-un singur sistem neîntrerupt, care oferă eficient un design de referință.

Fiind o companie activă de aproape 20 de ani, cu unități de producție în peste 50 de țări, IVEN îndeplinește cele mai înalte standarde relevante ale industriei farmaceutice în ceea ce privește standardele și ghidurile profesionale stabilite de standardele fundamentale, așa cum sunt cele stabilite prin GMP, FDA, UE și OMS. Dacă sunteți în căutarea fiabilității și a unui timp de lansare pe piață mai scurt, atunci când achiziționați de la IVEN, primiți mai mult decât un echipament; este o soluție completă, validată și conformă pentru umplerea fiolelor.

Concluzie

Principiul de funcționare al unei mașini de umplere a fiolelor, într-o manieră defazată și atent controlată, este spălarea, sterilizarea, umplerea și sigilarea pentru a asigura administrarea sterilă și precisă a medicamentelor injectabile către pacienți. Înțelegerea principiului de funcționare al unei mașini de umplere a fiolelor permite companiilor farmaceutice să își îndeplinească obligațiile de reglementare și să ofere un proces de producție eficient și sigur pentru pacienți.

În plus, colaborarea cu un furnizor acreditat și reputat, precum IVEN Pharmatech, oferă specificitate mașinilor de umplere a fiolelor, precum și dezvoltarea unor soluții complete, validate și conforme, care atenuează riscurile și accelerează timpul de lansare pe piață.