Fabrică OEB5 pentru flacoane oncologice injectabile, la cheie
IVEN Pharmatecheste furnizorul pionier de instalații la cheie, oferind soluții inginerești integrate pentru fabricile farmaceutice din întreaga lume, cum ar fi soluții intravenoase, vaccinuri, oncologie etc., în conformitate cu GMP-urile UE, cGMP-urile FDA din SUA, PICS și GMP-urile OMS.
Oferim cel mai rezonabil design de proiect, echipamente de înaltă calitate și servicii personalizate pentru diferite fabrici farmaceutice și medicale, de la A la Z, pentru soluții intravenoase în pungi moi non-PVC, soluții intravenoase în flacoane PP, soluții intravenoase în flacoane de sticlă, flacoane și fiole injectabile, siropuri, tablete și capsule, tuburi de colectare a sângelui în vid etc.
Ce include instalația IVEN pentru flacoane oncologice injectabile la cheie:
Soluțiile inginerești integrate oferite de IVEN pentru fabrica de flacoane farmaceutice oncologice injectabile includ camera curată, sistemul de autocontrol și monitorizare, sistemul de tratare a apei farmaceutice, sistemul de preparare și distribuție a soluțiilor, spălarea flacoanelor - sterilizarea și depirogenarea - umplerea - închiderea dopurilor - închiderea capacelor - spălarea externă, sistemul de liofilizare, sistemul de izolare, sistemul de ambalare, sistemul logistic automat, sistemul de control al calității, laboratorul central etc. Concentrată pe cerințele individuale ale clienților, IVEN personalizează meticulos soluțiile inginerești pentru utilizatori în ceea ce privește:
1. Linie de producție pentru spălare - sterilizare și depirogenare - umplere - închidere - închidere cu sigilare - spălare externă a flacoanelor injectabile oncologice:
Această linie este utilizată pentru a produce flacoane oncologice injectabile și constă din 5 mașini: mașină de spălat cu ultrasunete verticală, servomotorizată, tunel de sterilizare și depirogenare cu circulație a aerului cald, mașină de umplere-oprire a flacoanelor, mașină de acoperire a flacoanelor și mașină de spălat externă.
După umplere, va intra în semi-oprire și va fi gata pentru liofilizare, apoi va fi trecut la mașina de capsulare, după care va fi spălat extern. Adoptăm un sistem de cântărire online pentru mașina de umplere, produsele necalificate vor fi respinse automat.
1. Spălare
2. Sterilizare și depirogenare
3. Umplere și închidere
4. Plafonare
5. Spălare exterioară
6. terminat
2. Uscător prin congelare și sistem automat de încărcare și descărcare:
Pentru produsele liofilizate, după umplere și semi-oprire, acestea vor fi transportate automat la liofilizator (liofilizator), prin sistemul de încărcare automată, iar după liofilizare, vor fi transportate la mașina de închidere prin sistemul de descărcare automată.
3. Sistem de izolare:
Întrucât oncologia este un produs toxic, putem echipa un izolator pentru a asigura siguranța operatorilor față de produse, pentru a ne asigura că procesul de producție este complet protejat sub sistemul de izolare.
Scurtă introducere
1. Operatorul este complet separat de zona cheie de producție sterilă.
2. Zonă de producție internă de nivel A. Cameră curată externă de nivel C/D.
3. Izolatorul se poate deschide doar după oprirea sistemului, autentificarea este necesară pentru repornire.
4. Personalizați HPVS pentru sterilizare internă.
5. Sistem de circulație etanș.
6. Adoptă admisia de aer HEPA, membrana poate proteja atât fluxul uniform de aer, cât și filtrul.
7. Structură internă fără sudură, design rotunjit.
8. Adoptați o etanșare gonflabilă atât pentru ușile deschise, cât și pentru geamurile de la mănuși.
9. Pentru produsele toxice, utilizați modelul de tip „bag-in-bag-out”.
Alte funcții
1. Sistem CIP/SIP (SIP prin VHP).
2. Monitorizare online a numărătorului de particule.
3. Aparat de prelevare de particule viabile în aer.
4. Generator de dioxid de hidrogen vaporizat.
5. Detector de scurgeri al mănușii.
6. Anemometru.
7. Senzor H/T.
8. Clasificare ATEX.
9. Modulul de testare a sterilității Equinox.
10. Dispozitiv de prelevare a aerului.
11. Schimbarea carcasei filtrului de tip „bag-in-bag-out”.
4. Sistem de ambalare:
Poate finaliza inspecția automată cu lumină pentru flacoane injectabile oncologice, inspecția scurgerilor, etichetarea, ambalarea în blister cu cutie principală și ambalarea în cutie de transport.
Putem dota cu deschidere automată a cutiilor de transport, inserare manuală de instrucțiuni și certificat, ambalare cutie, sigilare cutie, etichetare, sistem de urmărire a datelor și sistem de respingere automată, care poate respinge cutiile cu greutate greșită sau pe cele cu etichetă necalificată.
5. Tratarea apei farmaceutice:
Include tratare a apei purificate (2RO+EDI), distilator de apă (WFI) și generator de abur pur. Sunt incluse și rezervorul de apă purificată și rezervorul WFI.
6. Cameră curată și HVAC
Include panouri de perete pentru camere curate, panouri de tavan, ferestre, uși, pardoseli, iluminat, unitate de tratare a aerului, filtre HEPA, conducte de aer, alarmă, sistem de control automat etc. Pentru a proteja procesul de producție a flacoanelor injectabile în oncologie în mediul izolator de clasa C +.
7. Utilitar negru
Include un sistem de compresor de aer și un sistem de boiler pentru a furniza aerul comprimat și aburul necesar pentru producția de flacoane injectabile pentru oncologie.
8. Laborator
Include tot felul de instrumente de testare de laborator și mobilier de laborator pentru testarea probelor oncologice injectabile și a materiilor prime, cum ar fi camera de stabilitate, HPLC, absorbția atomică, spectrometrul ultraviolet, spectrometrul cu infraroșu cu transformare Fourier etc.
9. Sistem de distribuție și conducte
Include toate tipurile de conducte de proces și conducte industriale necesare în instalațiile oncologice la cheie cu flacoane injectabile, cum ar fi apa purificată, apa de injecție, abur pur, apa de răcire, apa răcită, aerul comprimat, aburul industrial etc.
IVENAvem o echipă tehnică și de inginerie foarte profesionistă, instruirea noastră la fața locului și asistența post-vânzare pot oferi garanție tehnică pe termen lung pentru instalația dumneavoastră la cheie pentru fluide NON-PVC IV:
Gama completă de documentație IVEN vă poate ajuta să obținețiCertificat GMP și FDApentru instalația dumneavoastră de fluide intravenoase cu ușurință (inclusiv IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT etc., atât în versiunea engleză, cât și în cea chineză):
Profesia și experiența IVEN vă pot ajuta să finalizați întreaga instalație la cheie pentru soluții IV în cel mai scurt timp și să evitați toate tipurile de riscuri potențiale:
IVENAvem o echipă tehnică și de inginerie foarte profesionistă, instruirea noastră la fața locului și asistența post-vânzare pot oferi garanție tehnică pe termen lung pentru instalația dumneavoastră la cheie pentru fluide NON-PVC IV:
Până acum, am furnizat deja sute de seturi de echipamente farmaceutice și medicale în peste 50 de țări.
Între timp, i-am ajutat pe clienții noștri săa construit peste 20 de fabrici farmaceutice și medicale la cheieîn Uzbekistan, Tadjikistan, Indonezia, Thailanda, Arabia Saudită, Irak, Nigeria, Uganda, Tanzania, Etiopia, Myanmar etc., în principal pentru soluții intravenoase, flacoane injectabile și fiole. Toate aceste proiecte au câștigat aprecieri pozitive din partea clienților noștri și a guvernului acestora.
De asemenea, am exportat linia noastră de producție de soluții intravenoase în Germania.
Indonezia IV, fabrică la cheie pentru sticle
Uzina de îmbuteliere Vietnam IV la cheie
Uzina de îmbuteliere Uzbekistan IV la cheie
Fabrică la cheie pentru flacoane injectabile din Thailanda
Fabrică la cheie de sticle IV din Tadjikistan
