America de Nord
Proiectul USA IV bag la cheie, primul proiect farmaceutic la cheie din Statele Unite realizat de o companie chineză – IVEN Pharmatech, și-a finalizat recent instalarea. Aceasta marchează o etapă importantă în industria farmaceutică din China.
IVEN a proiectat și construit această fabrică modernă în strictă conformitate cu standardul CGMP din SUA. Fabrica respectă reglementările FDA, USP43, directivele ISPE și cerințele ASME BPE și a fost validată prin sistemul de management al calității GAMP5, permițând un sistem cuprinzător de control al calității care acoperă întregul proces, de la manipularea materiilor prime până la depozitarea produsului finit.
Echipamentele cheie de producție integrează tehnologia de automatizare: linia de umplere adoptă sistemul de conectare complet al procesului de imprimare-confecționare a pungilor-umplere, iar sistemul de distribuire a lichidelor realizează curățarea și sterilizarea CIP/SIP și este echipat cu un dispozitiv de detectare a scurgerilor de descărcare de înaltă tensiune și o mașină automată de inspecție cu lumină multi-cameră. Linia de ambalare din spate atinge o viteză de funcționare de 70 de pungi/min pentru produse de 500 ml, integrând 18 procese, cum ar fi însacuirea automată tip pernă, paletizarea inteligentă și cântărirea și respingerea online. Sistemul de apă include o preparare a apei pure de 5 T/h, o mașină de apă distilată de 2 T/h și un generator de abur pur de 500 kg, cu monitorizare online a temperaturii, COT și a altor parametri cheie.
Fabrica respectă standardele internaționale precum FDA, USP43, ISPE, ASME BPE etc. și a trecut validarea sistemului de management al calității GAMP5, formând un sistem de control al calității pe întregul proces, de la procesarea materiilor prime până la depozitarea produsului finit, asigurând că produsele sterilizate finale, cu o capacitate anuală de producție de 3.000 de pungi/oră (specificații de 500 ml), respectă cerințele de reglementare globale pentru produsele farmaceutice.
Asia Centrală
În cinci țări din Asia Centrală, majoritatea produselor farmaceutice sunt importate din străinătate. După mai mulți ani de muncă asiduă, am ajutat clienții să producă, companiile farmaceutice din aceste țări oferind produse accesibile utilizatorilor interni. În Kazahstan, am construit o mare fabrică farmaceutică integrată, inclusiv două linii de producție pentru soluții intravenoase în pungi moi și patru linii de producție pentru injectarea de fiole.
În Uzbekistan, am construit o fabrică farmaceutică cu soluție intravenoasă în flacoane PP, capabilă să producă 18 milioane de flacoane anual. Fabrica nu numai că le aduce beneficii economice considerabile, dar oferă și populației locale acces la tratamente medicale mai accesibile.
Rusia
În Rusia, deși industria farmaceutică este bine stabilită, o mare parte din echipamentele și tehnologia utilizate sunt învechite. După multiple vizite la furnizori de echipamente europeni și chinezi, cel mai mare producător farmaceutic de soluții injectabile din țară ne-a ales pentru proiectul său de soluții intravenoase în flacoane PP. Fabrica poate produce 72 de milioane de flacoane PP pe an.
Africa
În Africa, multe națiuni se află într-un stadiu de dezvoltare și mulți oameni nu au acces suficient la asistență medicală. În prezent, construim în Nigeria o fabrică farmaceutică cu soluții intravenoase pentru pungi moi, capabilă să producă 20 de milioane de pungi moi pe an. Așteptăm cu nerăbdare să producem mai multe fabrici farmaceutice de înaltă clasă în Africa. Speranța noastră este să ajutăm populația din Africa furnizând echipamente care vor duce la produse farmaceutice sigure.
Orientul Mijlociu
Industria farmaceutică din Orientul Mijlociu este încă la început, dar se referă la standardele stabilite de FDA în SUA pentru calitatea produselor medicale. Unul dintre clienții noștri din Arabia Saudită a emis o comandă pentru un proiect complet la cheie cu soluție intravenoasă pentru pungi moi, care poate produce anual peste 22 de milioane de pungi moi.
În alte țări asiatice, industria farmaceutică are o bază solidă, dar multe companii se luptă să înființeze fabrici de soluții intravenoase de înaltă calitate. Unul dintre clienții noștri indonezieni, după runde de selecție, a ales să prelucreze o fabrică farmaceutică de soluții intravenoase de înaltă clasă. Am finalizat faza 1 a proiectului la cheie, care permite producția de 8000 de sticle/oră. Faza 2, care va permite 12.000 de sticle/oră, a început instalarea la sfârșitul anului 2018.